Nedavno so pristojni organi preiskali in obravnavali farmacevtsko podjetje zaradi morebitnih varnostnih tveganj v sistemu vodenja kakovosti ter farmacevtsko podjetje prisilili, da takoj prekine proizvodnjo zaradi odprave napak, podjetju pa je bil odvzet tudi prvotni certifikat "Dobra proizvodna praksa za zdravila".

Po naključju je FDA (ameriška uprava za hrano in zdravila) septembra 2020 izdala opozorilno pismo proti indijskemu podjetju za antibakterijska zdravila. V pismu je resno opozorila, da podjetje pri proizvodnji najnovejšega zdravila ni dosledno izvajalo standardiziranih postopkov preverjanja čiščenja, temveč se je osredotočilo na formalno odstranjevanje bakterij, kar bi lahko povzročilo tveganje za drugo kontaminacijo čistilnega učinka in zmanjšalo kakovost proizvedenih zdravil. Zagotovljeno. Zato je potrjeno, da FDA ne bo odobrila vstopa zdravila na potrošniški trg v Združenih državah Amerike, dokler ne bo potrjeno, da lahko podjetje dejansko izboljša povezane težave.

Če pogledamo zgornja dva primera, obstaja ena skupna stvar, ki mora pritegniti pozornost industrije, in sicer, da problem povezave za preverjanje čiščenja ni bil gladko rešen in ne izpolnjuje uradnih zahtev za certificiranje. Z drugimi besedami: čistoča je ključ do določanja varnosti zdravil in se pojavlja skozi celoten proces farmacije.

Pravzaprav so bile z uvedbo nove različice GMP (dobre proizvodne prakse) farmacevtskim podjetjem postavljene višje zahteve glede nadzora farmacevtske kakovosti, zlasti v specifičnih vidikih raziskav in razvoja, proizvodnje, nadzora kakovosti in transporta.

Za farmacevtsko podjetje je dobra proizvodna praksa (GMP) nacionalno uveljavljena politika. Podjetja, ki ne dosegajo ali ne vzdržujejo GMP v predpisanem roku, bodo kaznovana v različnih stopnjah, vključno z opozorili in začasno ustavitvijo proizvodnje. Zelo zapleten postopek je zagotoviti, da kakovost zdravil ustreza standardom upravičenosti. Čistoča je eden pomembnih kazalnikov za merjenje, ali imajo farmacevtska podjetja stabilne proizvodne zmogljivosti. Številna farmacevtska podjetja po pregledu s strani pristojnih oddelkov ne dobijo odobritve za nadaljevanje proizvodnje. Temeljni razlog je prav ključna povezava – čistilni pripomočki niso čisti. Zlasti laboratorijski pripomočki iz stekla, plastike itd. ne morejo zagotoviti temeljitega čiščenja preostalih onesnaževalcev.

Poudariti je treba, da se trenutno mnoga farmacevtska podjetja osredotočajo le na dezinfekcijo in sterilizacijo, pri čemer zanemarjajo še en, pomembnejši korak – preverjanje čiščenja. To je očitno napačno razumevanje. Kot veste, morajo pomembne podrobnosti preverjanja čiščenja vključevati tudi dezinfekcijo in sterilizacijo ter temeljito čiščenje laboratorija farmacevtskega podjetja. Z določenega vidika je slednje pomembnejše od prvega. Razlog za to je, da postopek preverjanja čiščenja običajno zajema fazo razvoja metode, fazo priprave programa, fazo izvajanja programa in fazo vzdrževanja stanja preverjanja. Te štiri faze se skoraj vse izvajajo okoli osrednje vsebine dobre proizvodne prakse (GMP), to je, kako »zmanjšati onesnaženje in navzkrižno kontaminacijo v procesu proizvodnje zdravil«. Vsaka faza eksperimentalnega preverjanja je neločljivo povezana tudi s standardom pomivanja steklovine, kar je predpogoj za doseganje natančnih, učinkovitih in zanesljivih rezultatov odkrivanja in analize.

Ni nedosegljivo, da si laboratoriji ustreznih podjetij želijo izboljšati problem čiščenja pripomočkov in povečati učinek čiščenja – dovolj je nadgraditi in nadomestiti prvotno ročno metodo čiščenja z avtomatskim sistemom čiščenja. Na primer, uvedba in uporabaavtomatski pomivalnik steklovineje ena najboljših rešitev.

Theavtomatski pomivalnik steklovineuporablja metodo čiščenja s pršenjem. Ostanke na površini posode lahko olupite z vročo vodo in losjonom, ki vpijeta preostale snovi, tako da je posoda lahko spet čista in sijoča. Z uporabo visokotlačnega vodnega curka iz razpršilne ročice in okvirja košare ...Laboratorijski pralni strojlahko pretok vode neposredno spusti skozi notranji del pralnega prostora skozi obtočno črpalko za pranje v kateri koli kot pralnega cilja. Ko voda prehaja skozi grelec in tvori visoko temperaturo, se uporablja v obliki vodnega stebra, kar učinkovito spere različne ostanke onesnaženja, pritrjene na vrh posode za odstranjevanje, s čimer doseže namen čiščenja in sušenja. Poleg tega uporaba avtomatskega sistema za pranje ...Laboratorijski pralni strojima visoko učinkovitost čiščenja (avtomatski pomivalnik steklovinešaržno delo, ponavljajoči se postopek čiščenja), nizka stopnja lomljenja steklenic (prilagodljivo prilagajanje tlaku pretoka vode, notranji temperaturi itd.) in široka vsestranskost (lahko sprejme epruvete, petrijevke, merilne bučke, erlenmajerice, merilne valje itd. različnih velikosti in oblik, celoten postopek pa je inteligentno voden, varen in zanesljiv (vnaprej nameščena uvožena dovodna cev za vodo, odporna proti eksploziji, odporna na tlak in temperaturo, ni enostavna za vozlanje umazanije, z ventilom za nadzor puščanja se instrument samodejno zapre, ko elektromagnetni ventil odpove). Poleg tega se instrument samodejno zapre,pomivalnik laboratorijske steklovinelahko takoj prikaže pomembne podatke, kot so prevodnost, TOC, koncentracija losjona itd., kar je priročno za ustrezno osebje za spremljanje in obvladovanje napredka čiščenja, povezava sistema za tiskanje in shranjevanje pa je zelo koristna, saj zagotavlja priročnost za kasnejšo sledljivost.

Laboratorijski pralni strojPomaga farmacevtskim podjetjem zmanjšati nastanek navzkrižne kontaminacije, zagotavlja izboljšanje vsake povezave pri preverjanju čiščenja farmacevtskih podjetij in jim pomaga izboljšati splošno raven uporabe opreme. V celoti je skladen z regulativnimi zahtevami, ki jih v različnih državah določa GMP. Večina farmacevtskih podjetij ga je vredna sklicevanja in uporabe.