Pred kratkim so farmacevtsko podjetje preiskali in obravnavali ustrezni organi zaradi morebitnih varnostnih nevarnosti v sistemu vodenja kakovosti in prisilili farmacevtsko podjetje, da nemudoma prekine proizvodnjo zaradi popravkov, prav tako pa je bil umaknjen prvotni certifikat »zdravila GMP«.

Po naključju je septembra 2020 FDA (ameriška agencija za hrano in zdravila) izdala opozorilno pismo zoper podjetje protibakterijskih zdravil v Indiji. Pismo je resno opozorilo, da podjetje pri izdelavi najnovejšega zdravila ni strogo izvajalo standardiziranih postopkov preverjanja čiščenja, ampak osredotočen na formalno odpravo bakterij, kar bi povzročilo nevarnost druge kontaminacije čistilnega učinka in nedostopnosti kakovosti izdelanih zdravil.Zagotovljeno.Zato je potrjeno, da FDA ne bo odobrila vstopa zdravila na potrošniški trg v Združenih državah, dokler ne bo potrjeno, da lahko podjetje dejansko izboljša s tem povezane težave.

Če pogledamo zgornja dva primera, obstaja ena skupna stvar, ki mora pritegniti pozornost industrije, to je, da problem povezave za preverjanje čiščenja ni bil gladko rešen in ne izpolnjuje uradnih certifikacijskih zahtev.Z drugimi besedami: čistoča je ključna za določanje varnosti zdravil in poteka skozi celoten proces farmacije.

Pravzaprav so bile z uvedbo nove različice GMP (Good Manufacturing Practice) farmacevtskim podjetjem postavljene višje zahteve glede nadzora farmacevtske kakovosti, zlasti v posebnih vidikih raziskav in razvoja, proizvodnje, nadzora kakovosti in transporta.

Za farmacevtsko podjetje je GMP nacionalno uveljavljena politika.Podjetja, ki v predpisanem roku ne bodo primerjala ali vzdrževala GMP, bodo kaznovana v različnih stopnjah, vključno z opozorili in prekinitvijo proizvodnje.To je zelo zapleten proces, da bi kakovost zdravil dosegla standard upravičenosti.Med njimi je čistoča eden od pomembnih kazalnikov za merjenje, ali imajo farmacevtska podjetja stabilno proizvodno zmogljivost. Številnim farmacevtskim podjetjem ni odobreno nadaljevanje proizvodnje, potem ko jih pregledajo ustrezni oddelki.Temeljni razlog je ravno ključni člen – čistilni pripomočki niso čisti.Zlasti laboratorijske posode iz stekla, plastike itd. Ne morejo zagotoviti temeljitega čiščenja ostankov kontaminantov.

Treba je poudariti, da se trenutno mnoga farmacevtska podjetja osredotočajo le na dezinfekcijo in sterilizacijo, ne upoštevajo pa druge pomembnejše stopnje preverjanja čiščenja.To je očitno napačno razumevanje.Kot veste, morajo pomembne podrobnosti preverjanja čiščenja vključevati tudi dezinfekcijo in sterilizacijo ter temeljito čiščenje laboratorija farmacevtskega podjetja.Z določene perspektive je slednje pomembnejše od prvega.Razlog je v tem, da postopek preverjanja čiščenja običajno zajema fazo razvoja metode, fazo priprave programa, fazo izvajanja programa in fazo vzdrževanja statusa verifikacije.Te štiri stopnje se skoraj vse izvajajo okoli temeljne vsebine GMP, to je, kako "minimizirati onesnaževanje in navzkrižno kontaminacijo v procesu proizvodnje zdravil".Na vsaki stopnji povezave eksperimentalnega preverjanja je tudi neločljivo povezan s standardom pomivanja steklovine kot predpogoja za pridobitev natančnih, učinkovitih in zanesljivih rezultatov detekcije in analize.

Ni nedosegljivo, da želijo laboratoriji ustreznih podjetij izboljšati problem čiščenja posode in povečati učinek čiščenja – dovolj je nadgraditi in zamenjati prvotno ročno metodo čiščenja z avtomatskim čistilnim sistemom.Na primer, uvedba in uporaba aavtomatski pomivalec steklovineje ena najboljših rešitev.

Theavtomatski pomivalec steklovinesprejme metodo čiščenja s pršenjem.Ostanke na površini posode lahko odluščite z vročo vodo in losjonom, da prepojite ostanke snovi, tako da je posoda spet čista in sijoča.Z uporabo visokotlačnega vodnega curka iz pršilne roke in okvirja košare seLaboratorijski praleclahko vodi tok vode neposredno skozi notranje območje pranja skozi obtočno črpalko za pranje do katerega koli vogala cilja pranja.Ko gre voda skozi grelnik, da tvori visoko temperaturo in se uporablja v obliki vodnega stolpca, lahko učinkovito izpere različne ostanke onesnaženja, pritrjene na vrh posode za odstranjevanje, s čimer se doseže namen čiščenja in sušenja.Ne samo to, uporaba avtomatskega pralnega sistema zaLaboratorijski pralni strojima visoko učinkovitost čiščenja (avtomatski pomivalec steklovineserijsko delo, ponavljajoči se postopki čiščenja), nizka stopnja lomljenja steklenic (prilagodljivo prilagajanje tlaku pretoka vode, notranji temperaturi itd.) in široka vsestranskost (lahko sprejme epruvete, petrijevke, merilne bučke, erlenmajerice, merilne valje itd. .različnih velikosti in oblik, celoten proces pa je inteligentno upravljan, varen in zanesljiv (prednameščena uvožena varna dovodna cev za vodo, varna proti eksploziji, odpornost na pritisk in temperaturo, umazanija ni enostavna za vozlanje, z nadzornim ventilom proti puščanju, instrument se samodejno zapre, ko elektromagnetni ventil odpove).pomivalec laboratorijske steklene posodelahko takoj prikaže pomembne podatke, kot so prevodnost, TOC, koncentracija losjona itd., kar je priročno za ustrezno osebje, da spremlja in obvladuje napredek čiščenja ter poveže sistem za tiskanje in shranjevanje, kar je zelo koristno, saj zagotavlja udobje za kasnejšo sledljivost.

Laboratorijski pralni strojpomaga farmacevtskim podjetjem zmanjšati nastajanje navzkrižne kontaminacije, pomaga zagotoviti izboljšanje vsake povezave preverjanja čiščenja farmacevtskega podjetja in tudi pomaga farmacevtskim podjetjem izboljšati splošno raven uporabe opreme.Je v popolni skladnosti z regulativnimi zahtevami, ki jih določa GMP v različnih državah.Vreden je sklicevanja in uporabe s strani večine farmacevtskih podjetij.