Eduard Marty iz podjetja Codols pojasnjuje, da ima farmacevtska in laboratorijska čistilna oprema posebne oblikovne značilnosti, ki se jih morajo proizvajalci zavedati, da zagotovijo skladnost s predpisi.
Proizvajalci opreme pri načrtovanju in izdelavi čistilnih strojev za farmacevtsko industrijo upoštevajo stroge standarde. Ta zasnova je pomembna, ker so zagotovljene različne funkcije za skladnost z dobro proizvodno prakso (oprema GMP) in dobro laboratorijsko prakso (oprema GLP).
Kot del zagotavljanja kakovosti DPP zahteva, da se izdelki proizvajajo na enoten in nadzorovan način v skladu s standardi kakovosti, ki ustrezajo predvideni uporabi izdelka, in pod pogoji, potrebnimi za trgovino. Proizvajalec mora nadzorovati vse dejavnike, ki lahko vplivajo na končno kakovost zdravila, z glavnim ciljem zmanjšanja tveganja pri proizvodnji celotnega zdravila.
Pravila dobre proizvodne prakse (GMP) so obvezna za vse proizvajalce zdravil. Za naprave GMP ima postopek dodatne specifične cilje:
Obstajajo različne vrste postopkov čiščenja: ročni, na kraju samem (CIP) in s posebno opremo. Ta članek primerja ročno pranje s čiščenjem z opremo GMP.
Čeprav ima ročno pranje prednost vsestranskosti, obstaja veliko nevšečnosti, kot so dolgi časi pranja, visoki stroški vzdrževanja in težave pri ponovnem testiranju.
Pralni stroj GMP zahteva začetno naložbo, vendar je prednost opreme v tem, da jo je enostavno preizkusiti ter da gre za ponovljiv in kvalificiran postopek za katero koli orodje, embalažo in komponento. Te lastnosti vam omogočajo optimizacijo čiščenja, s čimer prihranite čas in denar.
Avtomatski čistilni sistemi se uporabljajo v raziskovalnih in farmacevtskih proizvodnih obratih za čiščenje velikega števila predmetov. Pralni stroji uporabljajo vodo, detergent in mehansko delovanje za čiščenje površin pred laboratorijskimi odpadki in industrijskimi deli.
Ob široki ponudbi pralnih strojev za različne namene na trgu se pojavlja več vprašanj: Kaj je pralni stroj GMP? Kdaj potrebujem ročno čiščenje in kdaj pranje GMP? Kakšna je razlika med tesnili GMP in GLP?
Naslov 21, dela 211 in 212 Kodeksa zveznih predpisov (CFR) ameriške Uprave za hrano in zdravila (FDA) opredeljujejo regulativni okvir, ki se uporablja za skladnost z dobro proizvodno prakso (GMP) za zdravila. Oddelek D dela 211 vključuje pet oddelkov o opremi in strojih, vključno s tesnili.
Upoštevati je treba tudi 11. del 21 CFR, saj se nanaša na uporabo elektronskih tehnologij. Razdeljen je na dva glavna dela: elektronsko registracijo in elektronski podpis.
Predpisi FDA za načrtovanje in izdelavo naprav morajo biti v skladu tudi z naslednjimi smernicami:
Razlike med pralnimi stroji GMP in GLP lahko razdelimo na več vidikov, najpomembnejši pa so njihova mehanska zasnova, dokumentacija, pa tudi programska oprema, avtomatizacija in nadzor procesov. Glejte tabelo.
Za pravilno uporabo morajo biti podložke GMP pravilno specificirane, da se izognemo višjim zahtevam ali tistim, ki ne izpolnjujejo regulativnih standardov. Zato je pomembno, da se za vsak projekt zagotovi ustrezna specifikacija uporabniških zahtev (URS).
Specifikacije morajo opisati standarde, ki jih je treba izpolnjevati, mehansko zasnovo, procesne kontrole, programsko opremo in krmilne sisteme ter zahtevano dokumentacijo. Smernice GMP zahtevajo, da podjetja izvedejo oceno tveganja, da bi lažje prepoznala ustrezne pralne stroje, ki izpolnjujejo že določene zahteve.
Tesnila GMP: Vsi deli objemk so odobreni s strani FDA, vse cevi pa so iz nerjavečega jekla AISI 316L in jih je mogoče izprazniti. Navedite celoten diagram ožičenja instrumenta in strukturo v skladu z GAMP5. Notranji vozički ali regali pralnega stroja GMP so zasnovani za vse vrste procesnih komponent, tj. pripomočke, rezervoarje, posode, komponente polnilnih linij, steklo itd.
Tesnila GPL: Izdelana iz kombinacije delno odobrenih standardnih komponent, togih in fleksibilnih cevi, navojev in različnih vrst tesnil. Vse cevi niso izpustne in njihova zasnova ni skladna s standardom GAMP 5. Notranji voziček za pranje GLP je zasnovan za vse vrste laboratorijskih materialov.
To spletno mesto shranjuje podatke, kot so piškotki, za delovanje spletnega mesta, vključno z analitiko in personalizacijo. Z uporabo tega spletnega mesta se samodejno strinjate z našo uporabo piškotkov.