Eduard Marty iz Codolsa pojasnjuje, da ima farmacevtska oprema in oprema za čiščenje laboratorijev posebne oblikovne značilnosti, ki se jih morajo proizvajalci zavedati, da zagotovijo skladnost.
Proizvajalci opreme sledijo strogim standardom pri načrtovanju in izdelavi čistilnih strojev za farmacevtsko industrijo. Ta oblika je pomembna, ker so na voljo različne funkcije za skladnost z dobro proizvodno prakso (oprema GMP) in dobro laboratorijsko prakso (oprema GLP).
Kot del zagotavljanja kakovosti GMP zahteva zagotavljanje, da so proizvodi proizvedeni na enoten in nadzorovan način v skladu s standardi kakovosti, ki ustrezajo predvideni uporabi izdelka, in pod pogoji, potrebnimi za trgovino. Proizvajalec mora nadzorovati vse dejavnike, ki lahko vplivajo na končno kakovost zdravila, z glavnim ciljem zmanjšati tveganje pri izdelavi celotnega zdravila.
Pravila GMP so obvezna za vse farmacevtske proizvajalce. Za naprave GMP ima postopek dodatne posebne cilje:
Obstajajo različne vrste postopkov čiščenja: ročni, na mestu (CIP) in posebna oprema. Ta članek primerja umivanje rok s čiščenjem z GMP opremo.
Medtem ko ima ročno pranje prednost vsestranskosti, obstajajo številne nevšečnosti, kot so dolgi časi pranja, visoki stroški vzdrževanja in težave pri ponovnem testiranju.
Pralni stroj GMP zahteva začetno naložbo, vendar je prednost opreme v tem, da jo je enostavno preizkusiti ter je ponovljiv in kvalificiran postopek za vsako orodje, paket in komponento. Te funkcije vam omogočajo optimizacijo čiščenja, s čimer prihranite čas in denar.
Avtomatski čistilni sistemi se uporabljajo v raziskovalnih in farmacevtskih proizvodnih obratih za čiščenje velikega števila predmetov. Pralni stroji uporabljajo vodo, detergent in mehansko delovanje za čiščenje površin pred laboratorijskimi odpadki in industrijskimi deli.
Ob širokem izboru pralnih strojev za različne namene na trgu se pojavlja več vprašanj: Kaj je pralni stroj GMP? Kdaj potrebujem ročno čiščenje in kdaj GMP pranje? Kakšna je razlika med GMP in GLP tesnili?
Naslov 21, dela 211 in 212 kodeksa zveznih predpisov (CFR) ameriške uprave za hrano in zdravila opredeljujejo regulativni okvir, ki velja za skladnost z GMP za zdravila. Oddelek D dela 211 vključuje pet razdelkov o opremi in strojih, vključno s tesnili.
Upoštevati je treba tudi 11. del 21 CFR, saj se nanaša na uporabo elektronskih tehnologij. Razdeljen je na dva glavna dela: elektronsko registracijo in elektronski podpis.
Predpisi FDA za načrtovanje in proizvodnjo naprav morajo biti v skladu tudi z naslednjimi smernicami:
Razlike med GMP in GLP pralnim strojem lahko razdelimo na več vidikov, najpomembnejši pa so njihova mehanska zasnova, dokumentacija ter programska oprema, avtomatizacija in nadzor procesa. glej tabelo.
Za pravilno uporabo morajo biti podložke GMP pravilno specificirane, pri čemer se je treba izogibati višjim zahtevam ali tistim, ki ne ustrezajo regulativnim standardom. Zato je pomembno zagotoviti ustrezno specifikacijo uporabniških zahtev (URS) za vsak projekt.
Specifikacije morajo opisovati standarde, ki jih je treba izpolniti, mehansko zasnovo, procesne kontrole, programsko opremo in nadzorne sisteme ter zahtevano dokumentacijo. Smernice GMP zahtevajo, da podjetja izvedejo oceno tveganja, da bi lažje prepoznali primerne pralne stroje, ki izpolnjujejo že navedene zahteve.
Tesnila GMP: Vsi deli objemk so odobreni s strani FDA, vse cevi pa so iz AISI 316L in jih je mogoče izprazniti. Zagotovite popoln diagram ožičenja instrumenta in strukturo v skladu z GAMP5. Notranji vozički ali stojala pralnega stroja GMP so zasnovani za vse vrste procesnih komponent, tj. pribor, rezervoarje, posode, komponente polnilne linije, steklo itd.
GPL tesnila: izdelana iz kombinacije delno odobrenih standardnih komponent, toge in gibke cevi, navojev in različnih vrst tesnil. Vse cevi niso drenažne in njihova zasnova ni skladna z GAMP 5. Notranji voziček za pranje GLP je zasnovan za vse vrste laboratorijskih materialov.
To spletno mesto shranjuje podatke, kot so piškotki, za funkcionalnost spletnega mesta, vključno z analitiko in personalizacijo. Z uporabo te strani se samodejno strinjate z našo uporabo piškotkov.